欧盟 PPWR 合规对照：食包材、药包材、械包材、烟包材

欧盟《包装和包装废弃物法规》(EU) 2025/40（PPWR）自 2026 年 8 月 12 日起全面适用。四类出口包装都在它的管辖范围内，但首要监管依据各不相同，豁免情况也不一样。

一、四类包材合规要求

四类之中只有食品包装受 (EC) 1935/2004 管辖，需要满足迁移限量、正面清单和 NIAS 评估。(EU) 10/2011 限量对其余三类不适用：药品、医疗器械、烟草制品各自走药品指令、MDR 与 IVDR、烟草制品指令下的产品法规。

因此不存在"一份 FCM 的 DoC 通吃"的可能。每类包装都要先判明自己的首要依据，再把 PPWR 叠加上去。

二、合规对照表

维度	食包材	药包材	械包材	烟包材
首要依据	(EC) 1935/2004、(EU) 10/2011、(EU) 2022/1616、(EC) 2023/2006	2001/83/EC、(EU) 2019/6、EU GMP（(EU) 2017/1572；兽药 (EU) 2025/2091）、欧洲药典第 3 章专论（3.1 / 3.2）	MDR (EU) 2017/745、IVDR (EU) 2017/746；协调标准 EN ISO 11607-1/-2:2020 + A1:2023、EN ISO 10993-1:2025	TPD 2014/40/EU（第 7、9、13 条）、SUPD (EU) 2019/904（第 7、8 条，附件 Part D）、(EU) 2020/2151
合规核心指标	特定与全面迁移限量、NIAS 评估、感官测试	欧洲药典专论符合性、GMP、CTD 模块 3.2.P.7 容器密闭系统、外包装防伪特征（2011/62/EU）	无菌屏障完整性、生物学相容性；侵入人体、给药或输送体液的器械及其所用材料，含 CMR 1A/1B 或特定 ED 物质超 0.1% w/w 需论证（附件 I 10.4.1）	警示占各外表面 65%（第 9 条）；滤嘴、卷烟纸等组件禁含调味剂、烟草或尼古丁（第 7(7) 条）；标签禁称环保优势（第 13(1)(e) 条）；SUPD 塑料标识
PPWR 豁免	无	第 6(11)、7(4) 条：初级包装及保障药品质量的外包装，免可回收性与再生料要求；第 12(11) 条：无标签空间或可能影响用药安全时免标签	第 6(11)、7(4) 条：接触敏感包装豁免（7(4)(b) 另含研究用与试验用器械）；第 12(11) 条：无标签空间或可能影响安全使用时免标签；第 15(11) 条：可配置器械的定制运输包装免符合性评定与 DoC	无。第 2(2) 条：PPWR 不影响产品安全、卫生的专门要求；SUPD 标识不得遮挡健康警示
主要检测与验证	四项重金属、PFAS（总氟加靶向）、迁移测试、NIAS 筛查、双酚类残留	四项重金属、材料鉴别、提取物与浸出物研究	四项重金属、EN ISO 11607 包装验证、EN ISO 10993-1 生物学评价、CMR / ED 筛查	四项重金属、版面与标识位置核查、组件调味剂与尼古丁残留
近期最大变量	PFAS 限值 2026 年 8 月已适用；2030 年再生料 10%–30%	豁免 2035 年复核，宜提前建立可回收基线	豁免 2035 年复核；换材质会推翻既有 CMR / ED 结论	TPD 与烟草广告指令同步修订，提案拟 2026 年四季度提出，包装与标签是重点

三、四类包材共通的义务

重金属：铅、镉、汞、六价铬合计不超过 100 mg/kg，四类均无豁免。
技术文件：按每种包装类型编制，内容按 PPWR 附件 VII。
包装 DoC：模板按附件 VIII，单次包装保存 5 年、重复使用包装 10 年。与产品 DoC、FCM DoC 互不替代。
EPR 注册：逐国办理，欧盟层面尚无统一登记入口。
授权代表：非强制。制造商可书面授权指定（第 17 条），代为保存 DoC 与技术文件并配合市场监管；
EPR 登记逐国办理，能否委托代表由成员国决定（第 44(3) 条）。
空隙率：2030 年 1 月起，填充组合、运输或电商包装的经营者须使空隙率不超过 50%（第 24 条）。

四、合规时间表

时间	节点	涉及品类
2026-07-20	双酚 A 禁令 (EU) 2024/3190：停止投放，部分品类延至 2028-01-20	食包材
2026-08-12	PPWR 全面适用：物质限值、DoC、技术文件、EPR	四类
2026-09-16	(EU) 2025/351 塑料修订案全面适用	食包材（塑料）
2028-08-12	统一回收标识（最早生效日）	四类
2030-01-01	可回收性能须达 C 级以上、再生料目标、空隙率 50%	四类，药 / 械部分豁免
2035	委员会复核药品与器械的豁免	药包材、械包材

五、希科检测的服务

杭州希科检测为瑞旭集团旗下实验室，持 CMA 与 CNAS 资质，覆盖从检测到合规落地的完整链条：

适用性判断与制造商、进口商、生产商的角色划分；
四项重金属、PFAS、FCM迁移测试、NIAS 筛查、双酚类残留等检测；
包装材料的成分分析或材质鉴定服务；
可回收性能与可重复使用性评估及评级；
技术文件编制及 PPWR DoC、FCM DoC 起草审核；
欧盟各国 EPR 注册申报；
由瑞旭集团欧洲实体担任 PPWR 欧盟授权代表；
食品、烟草、药品、医疗器械各类包装的专项法规合规核查。

杭州希科检测技术有限公司（CIRS TESTING）

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