近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，瑞旭集团携手Applus+ Laboratories将于2026年11月06日在宁波举办一期医疗器械出海公益培训。
培训内容
- 欧盟医疗器械法规MDR(CE)合规战略
- 韩国MFDS医疗器械注册解析
- 欧盟MDR下医疗器械临床评价
- ISO13485质量管理体系培训
培训安排
培训时间：2026年11月06日（星期五）09:00-17:00
培训类型：线下
培训地点：浙江省宁波市鄞州区中山东路2646号浙江创新中心2号楼1F路演中心
培训对象：公益培训，主要面向有出口需求的医疗器械注册人/备案人或生产企业。
组织机构：宁波市医疗器械行业协会
协办机构：瑞旭集团、Applus+ Laboratories
时间 | 培训内容 | 培训讲师 |
09:00-11:00 | 欧盟医疗器械法规MDR（CE）合规战略 - MDR框架条款和符合性流程 - 临床评审重点关注内容 - 修正法案带来的机遇 |
Applus+ Laboratories 方雄飞 Charles 医疗认证业务审核员 |
11:00-11:40 | 韩国MFDS医疗器械注册解析 - 韩国医疗器械法规简述 - 韩国医疗器械注册流程解析 - 韩国注册技术文件要求 - 中韩医疗器械注册差异 |
尹美伶 瑞旭集团韩国公司负责人 |
11:40-12:00 | 答疑Q&A | |
12:00-13:30 | 午休时间 | |
13:30-14:10 | 欧盟MDR下医疗器械临床评价 - MDR临床评价法规介绍 - MDR临床评价策略 - MDR临床评价流程及要求 |
渠敏 Iris QU 瑞旭集团-北京西尔思｜ 海外认证业务技术负责人 |
14:10-14:20 | 茶歇Tea Break | |
14:20-16:20 | ISO 13485 医疗器械质量管理体系培训 - ISO 13485认证申请流程 - ISO 13485体系要求详解 - ISO 13485体系建设中的重难点分享 |
祁颖 Maggie Applus+ Certification 体系审核员 |
16:20-17:00 | 答疑Q&A | |
参会方式
请扫描下方二维码进行报名：
请添加以下微信进入医疗器械出海合规交流群
注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒参加会议。
联系方式：颜经理（Yolanda） 0571-8720 6559 邮箱：md@cirs-group.com
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